中药生产在线pH监测

作者:孙永海 文章来源:通化华夏药业有限责任公司 点击数:558 发布时间:2012-10-10


图1 智能传感器管理系统(ISM)

苦碟子注射剂生产质量在线监控系统,实现了中药提取生产过程工艺参数的自动检测、分析、控制和管理,和人工离线检测相比,在线检测减少了操作误差,避免人为过失,缩短了检测时间,检测结果准确详细,并且具有可追溯性。

项目背景

苦碟子,又名满天星,广泛分布于中国内蒙古和东北等地,其主要化学成分为腺嘌呤核苷、黄酮、生物碱等,具有活血祛淤、清热解毒的功效,中医常用于治疗阑尾炎、肠炎等炎症,近年其对心脑血管系统疾病中的抗缺血损伤、抗氧化等药理作用引起关注。苦碟子注射液使用广泛,在冠心病、心绞痛等心肌缺血性疾病及脑血管疾病的治疗上有重要的应用。

通化华夏药业有限责任公司,隶属于通化华夏集团,位于吉林省通化县黎明工业区。公司设有小容量注射剂和固体制剂(含中药前处理提取)两条生产线,生产注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等剂型药物。碟脉灵牌苦碟子注射液是通化华夏药业的主导品种之一,用于治疗冠心病、脑梗塞等疾病。


图2 从左至右为:InPro3250i、I nPr o4260、I nTr a c777、InTrac797。

2005年,公司与浙江大学药物信息研究所合作,对苦碟子注射液提取工艺技术进行了技术改造,采用先进的计算机自动化控制技术进行中药提取、浓缩及药液精制等生产。提取过程生产线质量在线检测和监控系统,实现了中药提取生产过程工艺参数的自动检测、分析、控制和管理,和人工离线检测相比,在线检测减少了操作误差,避免人为过失,也缩短了检测时间,检测结果准确详细,并且具有可追溯性。目前公司已对生产线自动控制系统进行了完善,并采用近红外光谱分析技术,对苦碟子注射液的主要工艺参数,如含量、指纹图谱测定的在线测定和监控等方面进行了深入研究。

生产在线pH测量

pH值是液体的[H+]活度值,在生产中作为中间控制和最终检验的重要指标。公司产品的常规品种为苦碟子注射液,在生产中间过程和最终检验以及纯水、注射用水系统中需对该项指标进行测量及调控。常规的方法是取样离线测量,根据测量结果进行判断调节,然后再取样测量,重复上述操作直至合格为止。这样就存在其测量时间长,取样后样品的温度、浓度有微量变化等影响结果准确性的因素,同时调控时间也难以克服,在水系统中的应用存在偶然性大,不能及时反应误差的问题。


图3 M400变送器

经多方论证,我公司决定购入梅特勒-托利多两种在线pH测量系统各几套分别用于生产线及水系统中,这两种在线pH系统分别为pH传感器InPro4260+伸缩式护套InTrac777+M400变送器,pH智能传感器InPro3250i+伸缩式护套InTrac797+M400变送器。这些在线pH系统配合DCS,对其测量结果进行测量和记录,并设置报警界限。经过一段时间运行,我们发现该设施有以下特点:一、测量时间短,可节省2/3时间;二、精度高数据准确,温度自动校正,斜率可见,并可远程校正;三、调控时间短,现场直接观测;四、便于记录,配合DCS可记录大于60天的数据并可备份,备份文件储存时间由用户自订,另外还可以反映变化曲线,以便掌控其变化趋势。而在水系统上的应用,除了可长时间地测量和记录,还可以设置上下报警值,并具有结果不可更改的电子记录特点等。此外,测量还可以配套称重,电导、浊度等手段以提高其生产自动化程度。